Titularidad de registros ANVISA, representación legal, importación, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia y SAC — bajo un único CNPJ.Actuamos como titular de registros ANVISA, conduciendo representación legal, importación, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia y SAC bajo un único CNPJ. Su entrada en el mercado brasileño opera bajo una estructura regulatoria completa y responsabilidad técnica definida — con el respaldo del Grupo Soluto, referencia regulatoria en el país desde 2008.
Titularidad de registros ANVISA, representación legal integral y responsabilidad técnica. Somos su titular de registro y responsable ante todos los organismos reguladores.
01Representación legal como titular de registros
02Responsable técnico dedicado
03Gestión post-registro, licencias y calidad
Gestión Operativa Integrada
Desde la importación hasta la distribución, con infraestructura de excelencia, farmacovigilancia validada y trazabilidad total. Su operación global, nuestra ejecución local impecable.
01Importación propia y almacenamiento calificado
02Farmacovigilancia validada 21 CFR Part 11
03Dashboards personalizados en tiempo real
03Infraestructura
Enterprise, solución personalizada
Hybrid Cloud con Microsoft Azure y AWS. Conformidad total LGPD y GDPR.
Enterprise
Cloud01
Azure · AWS
Compliance02
LGPD · GDPR
Ambientes03
GMP · Cadena Fría
Seguridad04
Cifrado E2E
04Diferenciadores
Lo que nos hace únicos en el mercado brasileño
Competitivos
01
Expertise desde 2008
Relacionamiento institucional consolidado con ANVISA y organismos reguladores.
02
Integración con Soluto Regulatórios
Inteligencia regulatoria en tiempo real y anticipación de cambios normativos.
03
Mirror Compliance
Replicamos sus estándares globales con precisión local.
04
Infraestructura Enterprise
Hybrid Cloud y conformidad total LGPD/GDPR.
05Qué Hacemos
8 Pilaresde nuestra estructura regulatoria
Los pilares que sostienen nuestra estructura regulatoria completa en Brasil.
01
Titular de Registros ANVISA
Titularidad de registros ANVISA bajo CNPJ propio, con representación legal ante los organismos y Responsable Técnico dedicado en todo el post-registro.
02
Farmacovigilancia de Excelencia
Sistema validado 21 CFR Part 11, equipo certificado, monitoreo global de señales y reporte a ANVISA 24/7.
03
Control de Calidad
Laboratorio propio de control de calidad, auditorías de proveedores, gestión de CAPAs y validación de procesos bajo Buenas Prácticas.
04
Importación a Distribución con Trazabilidad Total
Licenciamiento de importación, almacenamiento calificado y distribución nacional bajo cadena de frío validada 24/7, con trazabilidad de punta a punta.
05
Infraestructura Hybrid Cloud Enterprise
Entorno enterprise con datos en nube híbrida, sistemas validados conforme a Buenas Prácticas y trazabilidad integral de la operación.
Replicación de sus estándares globales en Brasil. Armonización que alinea matriz y operación local.
08
Visibilidad Total con Dashboards en Tiempo Real
Dashboards con KPIs personalizados, alertas automáticas e informes instantáneos — visibilidad integral para decisiones estratégicas.
01
0199.9%
Uptime Garantizado
02
0224/7
Monitoreo Continuo
03
03100%
Compliance ANVISA
06Dónde Operamos
5 Segmentos ANVISA,1 Estructura de Excelencia
Presencia en el 100% de los segmentos regulados por ANVISA.
Medicamentos
Medicamentos innovadores, genéricos, similares y nuevos, además de biológicos, fitoterápicos, específicos y dinamizados. Gestión completa del registro, de la importación y del post-registro ante ANVISA.
Todas las clases terapéuticas
Dispositivos Médicos
Dispositivos médicos en las cuatro clases de riesgo (I a IV), bajo los regímenes de notificación y registro. Gestión completa del ciclo de vida, con interfaz Inmetro y Anatel.
Clase I a IV
Cosméticos
De higiene personal a dermocosméticos. Notificación, registro y post-mercado con trazabilidad de punta a punta.
Grados 1 y 2
Saneantes
Desinfectantes hospitalarios y domisanitarios. Almacenamiento especializado y gestión de químicos controlados.
Riesgos 1 y 2
Alimentos Regulados
Suplementos, funcionales, fines especiales y novel foods. Gestión de la interfaz ANVISA/MAPA.
Suplementos · Funcionales · Novel Foods
01
01100%
Compliance ANVISA
02
0217+
Años de Experiencia
03
0305
Segmentos Regulados
07Desde 2018 — Grupo Soluto
Construidos sobreExpertise y Compromiso
Ávita Care representa más de una década de liderazgo regulatorio del Grupo Soluto, en operación propia desde 2018.
2008
2008
Fundación de Soluto Regulatórios
Ya con la visión de convertirse en la consultoría regulatoria más completa del mercado, entregando excelencia técnica.
Grupo Soluto
Excelencia Técnica
2018
2018
Fundación de Ávita Care
Nacimos como respuesta del Grupo Soluto a la creciente demanda por una estructura operacional completa para la entrada de productos regulados al mercado brasileño.
Grupo Soluto
Operación Propia
2020
2020
Expansión Estructurada
Infraestructura híbrida en la nube implementada, clientes internacionales establecidos, productos de alta complejidad y laboratorio de control de calidad para tech transfer completo.
Nube Híbrida
Tech Transfer
2024
2024
Nueva Sede Soluto
Inauguración de la nueva sede del Grupo Soluto. Ampliación estratégica de la capacidad operacional e infraestructura para soportar la expansión de la operación.
Nueva Sede
Ampliación Estratégica
2025
2025
Liderazgo Consolidado
Operación propia desde 2018, importación y distribución de alta volumetría, presencia en los 5 segmentos regulados y ecosistema más completo de Brasil.
5 Segmentos
Desde 2018
Alta Volumetría
2026
2026
Requisitos CBPDA Atendidos
Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento (CBPDA) — requisitos íntegramente atendidos, inclusive cadena fría; certificación en proceso.
CBPDA
Requisitos Atendidos
Cadena Fría
Estructura Propia
Infraestructura física y operacional propia, construida para sostener su operación regulada en Brasil.
01
01100%
Compliance
02
022018
En Operación Desde
03
0305
Segmentos Regulados
Lo que nos mueve
“Lo que nos mueve es creer que a través de nuestros servicios desarrollamos soluciones que hacen la diferencia en los negocios de nuestros clientes y socios comerciales, en la vida de las personas y en toda la sociedad.”
I
Misión
Viabilizar el acceso de productos al mercado brasileño con seguridad regulatoria integral y protección al paciente.
II
Visión
Ser reconocida como la estructura regulatoria más confiable de América Latina, estableciendo el estándar de excelencia en seguridad, conformidad e innovación operativa.
III
Cómo actuamos
Los principios de nuestra Política de Calidad que orientan cada decisión.
01
Estructura antes que velocidad
No aceleramos lanzamientos sin madurez regulatoria, logística y operativa.
02
Alianza, no intermediación
Somos la extensión del fabricante en Brasil — no un broker.
03
Compromiso tras la entrada
Sostenemos el producto en el mercado con soporte técnico, regulatorio y logístico continuo.
04
Infraestructura propia como base
Invertimos en almacenamiento, control de temperatura y trazabilidad antes de ampliar el portafolio.
05
Rechazo a los atajos
No comprometemos conformidad ni calidad en nombre del plazo o del volumen.
06
La responsabilidad no se delega
Al contratar transporte o servicios, respondemos integralmente por la entrega.
07
Crecimiento con respaldo
Escalamos en la medida en que la estructura lo soporta. Solidez antes que tamaño.
Nuestro equipo dedicado monitorea continuamente la seguridad de todos los productos bajo nuestra responsabilidad, cumpliendo rigurosamente las legislaciones vigentes y estándares internacionales. Reporte eventos adversos con total confidencialidad a través de múltiples canales — su comunicación protege pacientes y fortalece la seguridad regulatoria.
Reporte de Evento Adverso
¿Necesita reportar un evento adverso?
Describa lo ocurrido e indique un contacto para el seguimiento. El relato se enviará a nuestro equipo de farmacovigilancia para su evaluación.
Agende una conversación estratégica con nuestro equipo regulatorio. Un análisis técnico de cómo estructurar su operación en Brasil, con conformidad integral y responsabilidad definida en cada etapa.
