Actuamos como titular de registros ANVISA, conduciendo representación legal, importación, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia y SAC bajo un único CNPJ. Su entrada en el mercado brasileño opera bajo una estructura regulatoria completa y responsabilidad técnica definida — con el respaldo del Grupo Soluto, referencia regulatoria en el país desde 2008.
Titularidad de registros ANVISA, representación legal integral y responsabilidad técnica. Somos su titular de registro y responsable ante todos los organismos reguladores.
Hybrid Cloud con Microsoft Azure y AWS. Conformidad total LGPD y GDPR.
EnterpriseAzure · AWS
LGPD · GDPR
GMP · Cadena Fría
Cifrado E2E
Relacionamiento institucional consolidado con ANVISA y organismos reguladores.
Inteligencia regulatoria en tiempo real y anticipación de cambios normativos.
Replicamos sus estándares globales con precisión local.
Hybrid Cloud y conformidad total LGPD/GDPR.
Los pilares que sostienen nuestra estructura regulatoria completa en Brasil.
Titularidad de registros ANVISA bajo CNPJ propio, con representación legal ante los organismos y Responsable Técnico dedicado en todo el post-registro.
Sistema validado 21 CFR Part 11, equipo certificado, monitoreo global de señales y reporte a ANVISA 24/7.
Laboratorio propio de control de calidad, auditorías de proveedores, gestión de CAPAs y validación de procesos bajo Buenas Prácticas.
Licenciamiento de importación, almacenamiento calificado y distribución nacional bajo cadena de frío validada 24/7, con trazabilidad de punta a punta.
Entorno enterprise con datos en nube híbrida, sistemas validados conforme a Buenas Prácticas y trazabilidad integral de la operación.
Monitoreo normativo continuo vía Soluto Regulatórios, anticipando procesos regulatorios cuando aplicable.
Replicación de sus estándares globales en Brasil. Armonización que alinea matriz y operación local.
Dashboards con KPIs personalizados, alertas automáticas e informes instantáneos — visibilidad integral para decisiones estratégicas.
Presencia en el 100% de los segmentos regulados por ANVISA.
Medicamentos innovadores, genéricos, similares y nuevos, además de biológicos, fitoterápicos, específicos y dinamizados. Gestión completa del registro, de la importación y del post-registro ante ANVISA.
Dispositivos médicos en las cuatro clases de riesgo (I a IV), bajo los regímenes de notificación y registro. Gestión completa del ciclo de vida, con interfaz Inmetro y Anatel.
De higiene personal a dermocosméticos. Notificación, registro y post-mercado con trazabilidad de punta a punta.
Desinfectantes hospitalarios y domisanitarios. Almacenamiento especializado y gestión de químicos controlados.
Suplementos, funcionales, fines especiales y novel foods. Gestión de la interfaz ANVISA/MAPA.
Ávita Care representa más de una década de liderazgo regulatorio del Grupo Soluto, en operación propia desde 2018.
Ya con la visión de convertirse en la consultoría regulatoria más completa del mercado, entregando excelencia técnica.
Nacimos como respuesta del Grupo Soluto a la creciente demanda por una estructura operacional completa para la entrada de productos regulados al mercado brasileño.
Infraestructura híbrida en la nube implementada, clientes internacionales establecidos, productos de alta complejidad y laboratorio de control de calidad para tech transfer completo.
Inauguración de la nueva sede del Grupo Soluto. Ampliación estratégica de la capacidad operacional e infraestructura para soportar la expansión de la operación.
Operación propia desde 2018, importación y distribución de alta volumetría, presencia en los 5 segmentos regulados y ecosistema más completo de Brasil.
Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento (CBPDA) — requisitos íntegramente atendidos, inclusive cadena fría; certificación en proceso.
Infraestructura física y operacional propia, construida para sostener su operación regulada en Brasil.
“Lo que nos mueve es creer que a través de nuestros servicios desarrollamos soluciones que hacen la diferencia en los negocios de nuestros clientes y socios comerciales, en la vida de las personas y en toda la sociedad.”
Viabilizar el acceso de productos al mercado brasileño con seguridad regulatoria integral y protección al paciente.
Ser reconocida como la estructura regulatoria más confiable de América Latina, estableciendo el estándar de excelencia en seguridad, conformidad e innovación operativa.
Los principios de nuestra Política de Calidad que orientan cada decisión.
No aceleramos lanzamientos sin madurez regulatoria, logística y operativa.
Somos la extensión del fabricante en Brasil — no un broker.
Sostenemos el producto en el mercado con soporte técnico, regulatorio y logístico continuo.
Invertimos en almacenamiento, control de temperatura y trazabilidad antes de ampliar el portafolio.
No comprometemos conformidad ni calidad en nombre del plazo o del volumen.
Al contratar transporte o servicios, respondemos integralmente por la entrega.
Escalamos en la medida en que la estructura lo soporta. Solidez antes que tamaño.
Cada empresa opera con excelencia en su especialidad. Es la integración entre ellas la que convierte el riesgo regulatorio de su entrada en Brasil en una operación controlada y previsible.
Mientras los competidores ofrecen piezas desconectadas, el Grupo Soluto opera la estructura completa, del registro a la distribución. Usted tiene un único punto de contacto y responsabilidad total.
Nuestro equipo dedicado monitorea continuamente la seguridad de todos los productos bajo nuestra responsabilidad, cumpliendo rigurosamente las legislaciones vigentes y estándares internacionales. Reporte eventos adversos con total confidencialidad a través de múltiples canales — su comunicación protege pacientes y fortalece la seguridad regulatoria.
En emergencias médicas, busque atención hospitalaria o llame al 192 (SAMU).
Preencha o formulário de forma segura e anônima se preferir. Nossa equipe de farmacovigilância inicia a investigação em até 24 horas úteis e notifica a ANVISA quando aplicável.
Agende una conversación estratégica con nuestro equipo regulatorio. Un análisis técnico de cómo estructurar su operación en Brasil, con conformidad integral y responsabilidad definida en cada etapa.
